本文源自：智通財經網

智通財經APP獲悉，1月24日，

TheracosBio宣佈FDA批准其口服SGLT2抑制劑Brenzavvy（bexagliflozin）作為2型糖尿病患者在飲食與運動外的輔助療法，以改善血糖控制。

Brenzavvy是一款鈉葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）口服抑制劑，在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。

2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝疾病。患者的主要表現為對胰島素產生抵抗現象，導致胰島素的功能不能得到充分發揮，患者需要大量胰島素才能維持正常的血糖水平。由於糖尿病會造成血管損傷，導致血管狹窄而限制血流，因此可造成多項併發症，例如腦卒中、糖尿病視網膜病變、心臟病、糖尿病腎病、免疫系統紊亂等。患者需嚴格控制血糖水平以避免併發症的出現，因此糖尿病的治療目標為控制血糖水平接近正常範圍。有些患者能夠透過健康飲食與運動來控制血糖，但部分患者則需要透過藥物才能有效控制。

Brenzavvy是一款

鈉葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）口服抑制劑

，在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。

Brenzavvy獲批以一天一次的20mg劑量使用於2型糖尿病患者

，但那些正在進行透析的晚期腎病患者以及1型糖尿病患者則不適用。

FDA的批准是基於Brenzavvy在募集超過5000位的2型糖尿病患者，包含共23項臨床試驗的資料。臨床3期試驗顯示，

無論是以單劑、與二甲雙胍（metformin）聯用或作為標準療法的附加治療，患者在使用Brenzavvy達24周後，其糖化血紅蛋白（HbA1c）與空腹血糖水平皆顯著下降。

目前獲FDA批准用以治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑包含強生（Johnson & Johnson）的卡格列淨（canagliflozin，英文商品名Invokana）、阿斯利康（AstraZeneca）的達格列淨（dapagliflozin，英文商品名Farxiga）、以及禮來（Eli Lilly）與勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）聯合開發的恩格列淨（empagliflozin，英文商品名Jardiance）。

與許多SGLT2抑制劑相似，雖然Brenzavvy並未批准用於降低血壓與體重，但在臨床試驗中觀察到患者在服藥後產生體重與收縮壓的下降。

“FDA的批准對於TheracosBio而言是一項重要的里程碑，並且為2型糖尿病患者提供一重要的治療選項。我們期待Brenzavvy的上市，”TheracosBio的總裁兼執行長Albert R。 Collinson博士說道，“Brenzavvy的新藥申請是團隊與研究人員日以繼夜努力的成果，我亦向所有參與試驗的病患表達感謝。”

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