哈爾濱思哲睿智慧醫療裝置股份有限公司於1月11日更新上市申請稽核動態，該公司已回覆稽核問詢函，回覆的問題主要有，關於市場空間和市場競爭力，關於明顯的技術優勢，關於階段性成果等。

同壁財經瞭解到，公司是一家專注於手術機器人研發、生產和銷售的高新技術企業，致力於為 醫生打造智慧手術工具，為患者提供綜合診療方案，讓各類外科手術更精準、更 便捷。公司自成立以來始終堅持自主創新、力求打破國外產品壟斷，經過近十年 的探索和積累，在手術機器人領域形成了一系列核心技術和獨創性成果，研發構 建了腔鏡手術機器人、經尿道柔性手術機器人、經口腔手術機器人、人工耳蝸手 術機器人、脊柱內鏡手術機器人等豐富的手術機器人產品矩陣，適用於泌尿外科、 婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。公司核心產品康多機器人®是行業內首個在泌尿外科領域進入國家創新醫療器械特別審批程式（綠色 通道）的腔鏡手術機器人，已於 2022 年 6 月獲得第三類醫療器械註冊證。康多 機器人®也是首個在單家醫院開展手術達到 100 臺的國產腔鏡手術機器人。

外科治療在現有階段仍是多數實體腫瘤的最直接、最重要的治療手段。隨著外科 手術進入機器人手術時代，機器人手術系統也越來越多地應用於腫瘤的外科手術治 療。透過手術機器人更為精準、靈活的手術操作，輔助外科醫生可以把腫瘤更為完 整、乾淨地切除。目前外科手術在實體腫瘤的綜合性治療中，主要承擔三個重要角 色：其一，早期可切除腫瘤的根治性治療；其二，晚期腫瘤的姑息性切除治療；其 三，中晚期腫瘤經過新輔助治療後已達降期而進行的根治性治療。機器人輔助手術均 可應用於腫瘤的上述各期外科手術治療。 中國具有龐大的腫瘤患者群體。參考新發癌症資料，根據弗若斯特沙利文，中國 2021 年新增癌症人數為 469 萬人，預計中國 2030 年新增癌症人數將達到 581 萬人。

2021 年中國機器人輔助手術量在泌尿外科、婦科、普外科和其他科室的分佈量分 別為 3。63 萬臺、0。97 萬臺、1。53 萬臺和 1。94 萬臺，同比均達到 60%以上的較快增 速。腔鏡機器人輔助手術量最多的在泌尿外科領域，達到 3。63 萬臺，佔比約 45%，增 速最快的在普外科領域，達到 88。89%。 因此，泌尿外科、婦科、普外科、胸外科等腔鏡手術主要應用科室對腔鏡機器人 輔助手術的臨床需求較大，未來隨著國內腔鏡機器人輔助手術的進一步推廣與普及， 各應用科室的腔鏡機器人輔助手術量及滲透率將持續上升。

手術機器人產品是一個非常複雜的機電一體化系統，成品部件的簡單整合無法實現產品的功能和效能。手術機器人整機整合的關鍵技術壁壘主要體現在透過整合使手術機器人在臨床使用中達到能安全有效的完成手術操作並且給醫生帶來流暢和直觀的操作體驗。首先要透過收集和凝練使用者需求並轉化為產品設計需求，並透過手術機器人臨床適用性設計、手術機器人機械系統建模和最佳化設計、手術機器人驅控系統設計、主從操作控制等核心技術手段實現產品整機有機整合。要經過反覆研究、調測、驗證確認，形成詳細的系統整合方案，並透過嚴格的設計驗證以確保設計開發輸出滿 足設計開發輸入，同時要突破可生產製造相關的技術要求。整個機器人產品整合的關 鍵技術分佈於產品開發的整個過程，有非常高的技術要求。

發行人已經透過十餘年的產品開發積累形成了手術機器人系統整合的成套關鍵技 術，總結髮展並形成了技術壁壘，達到了較高的行業技術水平。手術機器人創成技術 是機器人整機產品整合的核心。發行人自 2013 年創立以來一直堅持自主研發，在產品 研究開發過程中突破並掌握了包括手術機器人創成技術、手術機械臂技術、主操作手 技術、手術器械技術、主從遙操作技術等主要核心技術，並已將這些核心技術運用於公司的產品中。

目前主管部門及相關法規並未明確要求腔鏡手術機器人在各類術式下的臨床試驗 開展前需進行小樣本可行性試驗。但公司考慮到 SR1000 作為首批在國內開展臨床試驗的內窺鏡手術系統，本著謹慎原則，積極採納各界專家的建議，同時也為讓康多機 器人區別於國內同類產品，幫助研究者適應調整產品設計，如創新的開放 3D 觀察模 式等，自發開展了若干研究者發起的針對 SR1000 的可行性試驗。

公司於 2022 年 8 月完成康多機器人 SR1000 在泌尿外科下尿路領域針對前列腺癌 根治術的臨床試驗，並於 2022 年 10 月初向國家藥監局提交註冊申請並獲得受理，目 前處於註冊審評過程中，進展順利，未收到來自主管部門的預計會影響註冊的反饋。 根據工作進展，公司預計於 2023 年上半年取得增加適應證後的註冊證，該註冊證獲批 後，康多機器人 SR1000 預計可適用於全部泌尿外科腔鏡手術操作。

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