感謝江西省精神衛生中心 郭中孟教授 供稿

美國食品和藥物管理局（FDA）宣佈批准Alkermes製藥公司生產的利巴維（LYBALVI）——奧氮平和沙米多芬（samidorphan）複合製劑治療成人精神分裂症和/或雙相情感障礙。

利巴維是一種每日一次給藥的非典型抗精神病藥，可作為躁狂或混合發作的急性治療的維持單一療法，或作為鋰或丙戊酸鈉的輔助藥物。

Alkermes公司董事長兼執行長Richard Pops對媒體說：“利巴維代表了精神分裂症或雙相I型障礙的成年患者及其臨床醫生和護理人員的一個重要的新治療選擇，反映了Alkermes致力於開發並支援以患者為中心的新療法。”我們與我們的員工以及許多研究人員、倡導者、臨床醫生和患者分享這一成就，他們自利巴維開發專案啟動以來一直是該專案的關鍵。”

在ENLIGHTEN臨床開發專案中，新型抗精神病藥物證明了有效性、安全性和耐受性。最值得注意的是，在ENLIGHTEN-2研究中，服用利巴維的精神分裂症患者體重增加明顯少於奧氮平。ENLIGHTEN專案的結果，包括關鍵的ENLIGHTEN-1療效研究和ENLIGHTEN-2體重研究，發表在同行評審期刊上。

“精神分裂症和雙相Ⅰ型障礙是複雜的慢性疾病，仍然需要新的藥物來證明療效和安全性。奧氮平是一種非常有效的非典型抗精神病藥物，但它具有顯著的副作用，包括體重增加，這可能會影響患者的治療體念並限制其使用”。René S。 Kahn， MD， PhD， Esther 以及Joseph Klingenstein教授（西奈山伊坎醫學院精神病學和行為健康系主任）說，“隨著奧氮平的療效和精神分裂症患者體重增加減少的證據，利巴維為我們的藥物庫帶來了一個受歡迎的新的補充。”

該批准依據505（b）（2）監管途徑，基於27項臨床研究的資料，包括18項評估利巴維的研究和9項單獨評估沙米多芬的研究，以及FDA關於奧氮平治療雙相Ⅰ型障礙和精神分裂症的安全性和有效性的發現。根據研究資料，奧氮平相關的體重增加可能與疾病本身無關。

“我們在為精神分裂症或雙相Ⅰ型障礙患者做出治療決定時必須同時評估療效和耐受性，”美國心理健康協會主席兼執行長Paul Gionfriddo說，“我們很感激像Alkermes這樣的公司在精神醫學領域奮發努力並繼續開發新的治療方案，尋求解決我們社群的患者未滿足的需求，我們對FDA關切這些精神疾病患者的體念表示讚賞。”

Alkermes公司希望在2021年第四季度為患者提供利巴維。