歐盟委員會（EC）已批准了強生（JNJ）daratumumab皮下（SC）製劑——Darzalex SC
（daratumumab and hyaluronidase-fihj，達雷妥尤單抗-透明質酸酶的2項營銷授權申請：（1）Darzalex SC與硼替佐米、環磷醯胺、地塞米松聯合用藥方案（D-VCd方案），用於治療新診斷的系統性輕鏈（AL）澱粉樣變性成人患者；（2）Darzalex SC與泊馬度胺、地塞米松聯合用藥方案（D-Pd），用於治療多發性骨髓瘤（MM）成人患者，具
體為：既往接受過一種含蛋白酶體抑制劑和來那度胺的療法、且來那度胺難治的患者，或既往接受過至少2種包含來那度胺和蛋白酶體抑制劑的療法、並在最後一種療法治療期間或之後疾病進展的患者。
在美國，Darzalex SC製劑的商品名為Darzalex Faspro。Darzalex SC/Darzalex Faspro以固定劑量、透過皮下注射給藥，僅需3-5分鐘即可完成。而Darzalex靜脈（IV）製劑透過靜脈滴注給藥，通常需要耗時數小時。在美國和歐盟，Darzalex SC/Darzalex Faspro是第一個也是唯一一個獲批治療AL澱粉樣變性的藥物，該藥適用於一線治療新診斷的AL澱粉樣變性成人患者。
2012年8月，Genm
ab公司授予了強生旗下楊森生物科技有限公司（Janssen Biotech， Inc）開發、生產和商業化daratumumab（達雷妥尤單抗）的全球獨家許可。Darzalex SC/Darzalex Faspro製劑的開發採用了Halozyme公司的ENHANZE®藥物遞送技術，配方中含有重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）。
輕鏈澱粉樣變性（圖片來源：haematologica。org）
AL澱粉樣變性是一種罕見和潛在致命性的多系統疾病，當一種名為澱粉樣蛋白的不溶性蛋白質在組織和器官中積聚，干擾健康的組織和器官功能時，就會發生這種疾病。與AL澱粉樣變性相關的症狀的廣泛性和非特異性可導致診斷延遲、器官功能惡化。如果不進行治療，患者平均存活期為12-18個月，嚴重心功能受損的患者只有6個月左右。
EC對D-VCd方案治療AL澱粉樣變性的批准，基於III期ANDROMEDA研究的資料。這是調查Darzalex SC一線治療新診斷的AL澱粉樣變性患者的第一個隨機III期研究，評估了Darzalex+硼替佐米+環磷醯胺+地塞米松聯合用藥方案（D-VCd）與硼替佐米+環磷醯胺+地塞米松方案（VCd）的療效和安全性。VCd方案是新診斷的AL澱粉樣變性成人患者中常用治療方案。資料顯示，與VCd治療組相比，D-VCd治療組患者血液學完全緩解率顯著提高（hemCR：53。3% vs 18。1%，p＜0。0001）。總的來說，D-VCd的安全性與之前單獨觀察到的每種藥物的安全性一致。
多發性骨髓瘤（圖片來自：cancer。gov）
多發性骨髓瘤（MM），儘管在過去十年中取得了顯著的治療進展，但仍然是一種複雜的血液癌症，復發或難治性疾病的管理是一個特別具有挑戰性的領域。
EC對D-Pd方案治療MM的批准，基於3期APOLLO研究（MMY3013）的資料。該研究共入組了304例既往接受過至少一種治療方案、已接受過來那度胺和蛋白酶體抑制劑治療、被證實疾病已進展的r/r MM患者。結果顯示，與Pd相比，D-Pd將疾病進展或死亡風險顯著降低37%（HR=0。63，p=0。0018）。D-Pd組和Pd組的中位無進展生存期（PFS）分別為12。4個月和6。9個月。此外，與Pd組相比，D-Pd組緩解率更高，包括：總緩解率（ORR：69% vs 46%）、非常好的部分緩解（VGPR）或更好緩解（51% vs 20%）、完全緩解率（CR：25% vs 4%）、微小殘留病陰性率（9% vs 2%）。D-Pd的安全性與已知的Darzalex SC和Pd一致。
Darzalex（兆珂®）：中國首個CD38靶向單抗，再定義骨髓瘤治療
Darzalex是首個獲批的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體，擁有獨特的創新治療機制，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合，透過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解。
Darzalex於2015年上市，目前已成為臨床治療多發性骨髓瘤（MM）的骨幹療法，廣泛用於一線、二線、多線治療。
在中國，Darzalex（兆珂®，達雷妥尤單抗注射液）於2019年7月獲得批准，成為國內首個獲批的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體，該藥被批准用於單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，具體為：既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最後一次治療時出現疾病進展的患者。
2021年4月，Darzalex在中國再次獲批，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。該適應症的獲批將進一步填補我國針對復發或難治性多發性骨髓瘤的治療空白，為處於更早治療階段的患者帶來更多創新選擇