日前羅氏製藥中國宣佈，該公司

靶向CD79b的抗體偶聯藥物（ADC）

注

射用維泊妥珠單抗

獲中國國家藥監局（NMPA）批准兩項適應症，分別為：聯合利妥昔單抗、環磷醯胺、多柔比星和潑尼松，適用於治療

既往未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤

（DLBCL）

成人患者

；聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗，用於不適合接受造血幹細胞移植的

復發或難治性DLBCL（

R/R DLBCL）

成人患者

。公開資料顯示，維泊妥珠單抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”ADC產品，已在全球多個國家和地區獲批。

CD79b蛋白在大多數B細胞中特異性表達，這使其成為開發新療法的一個有潛力的靶標。維泊妥珠單抗（polatuzumab vedotin，英文商品名：Polivy）是一款靶向CD79b的ADC，

它透過與腫瘤細胞上的CD79b特異性結合，遞送抗癌藥物殺死這些B細胞，並能夠減少對正常細胞的傷害

。

據羅氏新聞稿介紹，維泊妥珠單抗的抗體對於B淋巴瘤細胞表面表達的CD79b抗原具有高親和力，可實現精準定位。獨有的治療靶點、獨特的作用機制和創新的藥物結構使該藥擁有精準、高效的治療優勢。

2021年12月，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）先後受理了四項注射用維

泊妥珠單抗

的上市申請。其中兩項上市申請此前已被CDE納入優先審評，用於治療

復發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者

。

據羅氏新聞稿，本次維泊妥珠單抗用於初治DLBCL患者適應症的獲批，是基於全球3期POLARIX研究。該研究旨在比較R-CHOP方案（利妥昔單抗聯合環磷醯胺、多柔比星、長春新鹼和潑尼松）與Pola-R-CHP方案（

維泊妥珠單抗

聯合利妥昔單抗、環磷醯胺、多柔比星和潑尼松）方案在初治DLBCL患者中的療效和安全性。

試驗結果顯示，與R-CHOP組相比，Pola-R-CHP組的

2年無進展生存（PFS）率

為76。

7%，

取得具有統計學顯著性的改善

，

疾病進展、復發或死亡的相對風險降低27%

，達到主要終點。值得注意的是，Pola-R-CHP組足療程治療比例更高，發生致劑量降低的不良事件更少。此外，

POLARIX研究也對以中國人群為主的亞洲亞組資料進行了分析，覆蓋281例亞洲初治DLBCL患者。

分析表明，PFS獲益及其他關鍵療效結果與全球研究結果一致，

降低疾病進展、復發或死亡的相對風險達36%

，且安全性特徵相當。

北京大學腫瘤醫院黨委書記

朱軍教授

表示，POLARIX研究是近20年來全球所有大規模臨床研究結果中，首個實現了提升R-CHOP方案療效的研究。

它突破了DLBCL標準一線治療方案的“天花板”，且同時證實了中國人群的臨床獲益。

而維泊妥珠單抗用於治療不適合接受造血幹細胞移植的R/R DLBCL患者適應症的獲批，是基於全球多中心研究GO29365。該研究比較了維泊妥珠單抗聯合苯達莫司汀/利妥昔單抗（

Pola-BR方案

）與BR方案（

苯達莫司汀聯合利妥昔單抗

）。結果顯示，與對照組相比，Pola-BR可

使患者中位總生存期（OS）顯著延長至近3倍（12。4個月vs。 4。7個月），降低58%的死亡風險。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長

馬軍教授

表示，已有真實世界研究進一步證明，Pola-BR方案能夠扭轉二線不適合移植的R/R DLBCL患者的治療困局。未來，DLBCL的各階段治療標準有望被重新定義，助力中國DLBCL治癒率的進一步提升。

參考資料：

［1］

羅氏血液腫瘤創新藥物優羅華®在中國獲批 ！改寫20年瀰漫大B淋巴瘤治療標準。

Retrieved Jan 13，2023。 From https：//mp。weixin。qq。com/s/RPdPiA5Z__4fOTPHn3KXbQ

釋出於：上海