5月13日，國家藥監局釋出《國家藥監局綜合司關於印發2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》，向各省、自治區、直轄市藥品監督管理局印發2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案。

據瞭解，這份檔案是此前下發的《國家藥監局綜合司關於開展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》的配套檔案。其中，對於各省市的檢驗工作、複檢工作、異議申訴等都做出了明確指示。業內認為，這意味著2020醫療器械抽檢工作將正式啟動。

目前，醫療器械其實已成為中國高新技術產業表現突出的重要產業之一，新產品層出不窮，產品質量不斷提升，移動醫療器械、精準醫療、基於大資料的產品都在快速發展。與此同時，國內醫療器械生產企業、經營企業也都大幅增長，醫療器械生產廠家已接近1。8萬餘家。但隨著國內醫療器械生產經營進入新階段，國家也相應的對監管提出了更高的要求。

而產品抽檢，實際上就是為了加強上市後醫療器械產品的質量監管。據悉，在2019年3月，在廣州召開的2019年國家醫療器械抽檢工作座談會上，國家局醫療器械監管司司長表示，國家醫療器械抽檢工作還存在各種問題和挑戰，要求各單位精心組織、整合全國醫療器械抽檢資源，規範行為，狠抓嚴管，做好不合格產品召回資訊釋出及工作總結的報送工作。

隨後，大家也可以明顯發現，各省市藥監局對於醫療器械抽查工作開始貫穿了2019整年，並在2020年持續發酵。如2020年1月19日 ，湖南省藥品監督管理局，釋出了2019年湖南省各級藥品監督管理部門組織對手動輪椅車、電子體溫計、病人監護儀、一次性使用輸液器（帶針）等9個品種296批次的醫療器械產品進行質量監督抽檢的結果，結果顯示8個醫療器械抽檢不合格 。

目前，對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，湖南省藥品監督管理局已要求企業所在地市州市場監督管理部門採取查封扣押等控制措施，並按照相關要求，對企業進行了調查處理。

而3月3日，江西省藥品監督管理局釋出的《2020年1期醫療器械監督抽檢資訊公告》，也公佈了2019年度江西省醫療器械抽檢符合、不符合標準規定產品名單。據瞭解，本次抽檢不符合標準規定的醫療器械產品共5批次。

值得注意的是，隨後江西省又印發了2020年江西省醫療器械監督抽檢工作方案，正式開啟年度醫療器械監督抽檢工作。2010年醫療器械監督抽檢任務共計1800批次，包括省內問題多發、新註冊、高風險植入類等指定品種1500批次、隨機品種150批、以及在用醫療裝置150批次，共計安排經費千萬餘元。

總的來說，隨著醫療器械市場的不斷髮展，國家和各地對於醫療器械監督抽檢工作也將越來越頻繁，乃至常態化。而在這種對醫療器械不斷加強監管的情況下，對醫療器械企業也提出了新的要求。未來，從醫療器械的產品分類、註冊備案要求、生產環節監管等方面，醫療器械企業更需要對自己有更高、更規範的要求。